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2．2．1．企业应在附件提供所采取的产品控制措施和整改措施的证明性材料，材料至少应包括以下内容。
2．2．1．1．风险评估认为存在的缺陷对已经生产或上市的产品有质量风险，采取拒绝放行、停止销售、召回、销毁等措施的，应提供产品的名称、规格、批次、数量、销售情况、流向及对产品的处理情况。
2．2．1．2．涉及关键岗位人员调整的，应提供相应的文件及相关人员的资质证明复印件。
2．2．1．3．涉及人员培训的，应提供相应的培训计划或培训记录，包括培训内容、时间、参加人员、考核方式、考核结果等。
2．2．1．4．涉及文件系统的，应提供新起草或修订的文件文本，修订的文件应提供新老文件的对照，并标注修订的内容。新起草或修订的文件应有对相关人员进行培训的证明材料。
2．2．1．5．涉及厂房设施设备变的，应在文字说明的同时，附变后图纸或照片等证明性材料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的方案或计划。
2．2．1．6．涉及关键设施设备、供应商、工艺、检验的方法等重要变的，应提供相应的研究验证资料。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的研究验证方案。
2．2．1．7．涉及计量校验的还应提供相应的计量校验合格证。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的说明材料。
2．2．1．8．涉及标识的，应提供改正后反映标识状况的照片或其他证明材料。
2．2．1．9．涉及验证的，应提供相应的验证报告。在10个工作日内，确实无法完成的，应提供相应的验证方案。
2．2．1．10．涉及稳定试验的，应提供稳定试验的方案或稳定试验结果。
2．2．1．11．涉及有关许可证明的，应提供相应的许可证明文件、批准证明文件、备案等。