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3.1 对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起 20 个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需要核实的问题应列入检查范围。
3.2 局认证负责将现场检查通知书发至被检查单位，并抄送其所在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局监管司。
3.3 检查组一般不过 3 人，检查组成员须是国药品监督局药品 GMP 检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。
GMP认证制定现场检查方案